新增风险提示后一款常用"儿童止咳药"的安全之争

xinwen.mobi · 发表于 2026-1-22 21:53:04

销量破10亿的儿童止咳药，为啥突然加上了“抑郁”警告？
4岁的孩子在深夜辗转反侧，嘴里嘟囔着“我也不知道为什么睡不着，但我就是睡不着”。家长王璐后来才意识到，这可能跟医生开的孟鲁司特止咳药有关。

一款年销售额超过10亿元的儿科常用药正在重新接受安全审视。国家药监局2025年12月22日发布公告，要求孟鲁司特制剂统一增加警示语，明确提示该药在各年龄段患者中均可能引发包括抑郁、自杀倾向在内的神经精神不良反应。

公告要求，药品上市许可持有人必须在2026年3月12日前完成说明书修订备案，并在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书。

01 药品警示升级
孟鲁司特的神经精神不良反应并非新发现。美国食品药品监督管理局早在2020年就已对该药增加“黑框警告”，这是对药物不良反应最高级别的警示。

该机构回顾1998年至2019年数据时，识别出82例自杀病例可能与使用此药有关。

英国药品与健康产品管理局也在2019年报告了639例神经精神类可疑不良反应，涉及梦魇、攻击行为、情绪改变等。

02 家长的两难困境
面对更新后的警示信息，许多家庭陷入两难。广东一位母亲坦言：“以前只要孩子说‘喉咙痒’，咳嗽不止，我们就给他吃孟鲁司特钠片，现在不敢动不动就用了。”

同时也有家长表示纠结：“这是医院医生开的，吃还是不吃啊？”

更复杂的是，同一家庭的不同成员可能对药物反应截然不同。患有鼻炎的丈夫服药半年期间，王璐感觉他变得易怒，反复表达“活着没意思”等消极想法。

03 “滥用”背后的现实原因
孟鲁司特被广泛视为“儿科常见药”背后，隐藏着多重现实原因。据药渡数据显示，孟鲁司特几款制剂在2024年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元。

实际临床中，这款药物常被当作“止咳药”“抗过敏的万能药”，被用于普通咳嗽、夜咳或轻症鼻炎。

根据2023年厦门某三甲医院的研究，在7948条孟鲁司特医嘱中，高达96.26% 的用药与药品适应症不匹配。

一位呼吸科医生表示：“感冒后咳嗽与炎症因子白三烯有关，使用孟鲁司特可通过抑制炎症间接止咳，但它并非真正的止咳药。”

04 副作用真实存在
在临床实践中，部分医生确实观察到了孟鲁司特可能引发的不良反应。彭炜医生感觉，大约每十名使用孟鲁司特的孩子中会有一两名出现异常表现。除了睡眠和情绪问题，他还观察到一些孩子在用药后出现频繁眨眼、吸鼻子等习惯性动作。

一位药剂科主任刘威提到，目前临床对孟鲁司特的应用秉持极为审慎的原则。在适用人群上，孟鲁司特现在主要限于部分儿童患者，对成人患者已基本不再使用。

05 药品市场与法规
孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，于1998年首次获批上市。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。

国家药监局官网显示，孟鲁司特制剂在国内有超过60个批准文号。

电商平台上，一些品牌的孟鲁司特销量同样惊人，有的已售70万盒。原研药“顺尔宁”在京东平台的累计销量甚至超过200万盒。

06 更安全的替代选择
面对孟鲁司特的风险，许多家长开始寻找更安全的替代药物。专家建议，在特定情况下可考虑使用安全有效的抗过敏药物，如氯雷他定、非索非那定、西替利嗪等非处方药。

激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德也是临床推荐的选择。

一名药剂师提醒：“孟鲁司特钠不应该常规推荐给过敏性鼻炎患者使用，仅用于不能耐受激素鼻腔喷雾剂的患者，以及对上述治疗无效的患者。”

值得家长了解的是，鼻喷激素是局部使用，与公众传统印象中口服或注射激素带来的全身性副作用并不同。

一位北京三甲医院药剂科医生表示，孟鲁司特现在主要限于部分儿童患者，临床上已基本不对成人使用。在某些极少数特定的临床情况下，它仍然是一个无法被完全替代的治疗选项。

药监局的公告让一款长期畅销的儿科药物从广泛适用的“止咳神药”，转变为需要严格评估、谨慎使用的处方药。

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