年销10亿的“儿童止咳药”，新增风险提示意味着什么？

xinwen.mobi · 发表于 2026-1-23 16:01:28

年卖10亿的止咳药，新警告拉响儿童用药警报
国家药监局的一纸公告，将年销售额超过10亿元的儿童常用药推向了风口浪尖。

2025年底，国家药监局发布修订公告，要求在孟鲁司特钠制剂说明书上增加警示语：药物在各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，严重者包括抑郁和自杀倾向。

数据显示，2020年至2024年间，孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售额累计达55.44亿元，年均销售额超过10亿元。

01 药品身份
孟鲁司特不是一款普通止咳药。它是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要作用是缓解气道炎症和过敏症状。

按照其本来的治疗定位，这款药主要用于哮喘的长期控制治疗，以及部分过敏性鼻炎患者的症状改善。

但是，在日常临床实践中，它被当成了治疗儿童咳嗽的“万能药”。

一项2023年的研究显示，在7948条孟鲁司特医嘱中，有6350条存在“适应证不适宜”问题，比例高达96.26%。

这些医嘱大多用于治疗鼻窦炎、支气管炎、上呼吸道感染、咳嗽等。

02 副作用之痛
新增的风险提示，不是空穴来风。在服用孟鲁司特的患者中，抑郁和自杀倾向这类严重反应已被记录在案。

除了这些严重反应外，说明书还在不良反应内的精神紊乱内容中新增了“口吃（结巴）”。

美国食品药品监督管理局（FDA）早在2020年就为孟鲁司特增加了最高级别的黑框警告，警示其严重精神科不良反应，并开始限制其使用。

值得注意的是，药品上市许可持有人需要在2026年3月12日前完成备案，并在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书和标签。

03 药物滥用
现实的情况是，这款药常被当作一种针对呼吸道症状的“常备药”。

华中科技大学同济医学院附属协和医院耳鼻咽喉科主治医师彭炜指出，临床中存在明显的药物滥用现象，这与多方面因素有关。

除了家长“谈激素色变”的心理，使得口服药物更容易被接受外，基层医疗机构中吸入装置的不足也是原因之一。

同时，这款药一天只需服用一次，使用方便，进一步提高了患者的依从性，增加了被反复使用的机会。

有医生观察发现，大约每十名使用孟鲁司特的孩子中会有一到两名出现异常行为。

04 临床案例
一位母亲回忆起自己孩子的经历时说：“那段时间，孩子的状态开始发生变化。原本不太哭闹，变得容易烦躁，夜间入睡越来越困难。”

她说孩子服药后会出现睡眠问题，“会辗转反侧两个小时，还告诉我‘我也不知道为什么睡不着，但我就是睡不着’。”

这位母亲的孩子还出现了口吃现象，一句话常常要重复好几次才能说完。她在社交平台上看到，有家长表示拿了药担心副作用不敢让孩子吃。

临床上观察到的异常表现不止于此。有医生观察到一些孩子在用药后出现频繁眨眼、吸鼻子、皱眉头等习惯性动作。

05 如何平衡获益与风险
国家药监局的新公告，引发了家长和临床医生的广泛讨论。多位医学专家指出，医疗决策需要在治疗获益和副作用的风险之间不断权衡。

有专家指出，药品说明书提到“不良反应轻微，通常不需要中止治疗”，这客观上弱化了风险提示，使部分医生认为没有必要在门诊中特别强调。

临床医师和药师应当根据新修订说明书，在选择用药时进行充分的获益与风险分析。

据一位呼吸科医生观察，停药后症状通常需要一段时间才能恢复，他曾遇到恢复时间最长的案例约为三个月。

一位四岁孩子的母亲回忆道：“半夜醒来后很难再被安抚，常常折腾到深夜，只觉得孩子‘越来越不好带’。”

在社交平台上，家长们对这款药物的态度出现了明显分化。一部分家长在复诊时向医生描述孩子“晚上睡不好”“脾气变大了”，但得到的回应大多相似：这种表现与年龄阶段有关。

在美国FDA发布黑框警告五年后，这款年销售额超过10亿元的儿科常用药，终于在国内迎来了说明书上的重大变更。

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