广东药监改革跑出“加速度”，激发产业创新“新动能”

xinwen.mobi · 发表于 2026-1-17 03:09:58

广东“有招”：药监改革跑出“加速度”，给产业创新添了“一把火”

俗话说得好，火车跑得快，全靠车头带。这几年，广东药监这个“火车头”就没歇过脚，一路推着医药这个“大车厢”往前冲。速度提上去了，产业创新的劲儿也更足了。具体怎么干的？咱来掰扯掰扯。

招数一：给湾区开“小灶”，港澳好药好械进得更快了
广东最大的优势之一就是粤港澳大湾区。为了让大湾区的老百姓更快用上国际上的新药、好器械，广东搞了个“港澳药械通”。

这个政策一出来，就打通了一条“快车道”。打个比方，以前一些在香港、澳门已经用上的好药，想进内地医院，程序复杂，时间也长。现在呢，符合条件的医院，就能申请把这些急需的药械引进来，给病人用上。

实实在在的好处：截至最近的数据，这个政策指定的医疗机构已经达到了71家，批了146个港澳的药和器械进来，直接让差不多1.7万病人用上了。像中山大学附属第一医院，就引进了治疗严重肺栓塞的国际先进设备，救了急。

还想做得更好：这还不是终点。有医院的专家就提议了，以后还能在这条“快车道”上再加速：比如，引进的种类再宽一点；再比如，把广东、香港、澳门三地的用药安全监测数据打通，让大家用得更安心。

除了“药械通”，其他合作也没落下。比如，简化了港澳外用中成药的注册流程，一下子让18个药快速获准在广东上市；还首创了“港澳持证、湾区生产”的模式，帮香港的药企解决了生产场地不够的难题，已经有3款香港的药实现在大湾区内地生产上市。

招数二：主动“上门服务”，不让企业在审批路上“绕圈子”
搞创新，时间就是金钱，效率就是生命。企业最怕的就是材料递上去，然后石沉大海，或者来来回回改个不停。

广东药监想明白了这点，办法就是：把服务送到家门口，把指导做在最前面。过去一年里，在广州的南沙、黄埔，还有佛山、中山这些医药产业集中的地方，都设立了“药械注册指导服务工作站”。这就像是把药监的“前哨”直接安在了企业园区门口，专家能提前介入，给企业出主意，避免走弯路。

这招有多管用？听听企业怎么说：

康方生物的负责人就提到，在申报一个重要的抗癌新药时，药监部门给出了特别具体的建议，比如把复杂的工艺开发过程用表格列清楚，让审评专家一目了然，省了大量沟通时间，加快了审批。

广州瑞尔医药的负责人也感慨，因为广东成了国家药品补充申请审评审批改革的试点，公司一个产品变更的申请，从国家局批下来总共只用了47个工作日，比原来快了近五分之四。

不只是等企业来问，更要主动帮企业把未来的路想好。广东药监还搞了个“春雨行动”，专门解决医生、科研人员有好的医疗器械点子，但“不会转、不敢转、不愿转”成产品的难题。这个行动建了一个平台，把医院、企业、投资方、监管方聚到一起，让好的想法早早就和产业对接上。

这些“上门服务”和“精准滴灌”的效果直接体现在了数字上：光是2025年，广东就批了16个创新药和17个创新医疗器械。

招数三：用上“千里眼”和“身份证”，管得聪明，守得安全
跑得快，更要跑得稳。改革不是放松监管，而是要用更聪明的办法管好。

一个是给药品办“身份证”，全程追踪。广东要求，到2026年，在药品批发、零售、医院等所有环节，每一盒有码的药品进出库都得100%扫码，数据实时上传。这样一来，每一盒药从哪来、到哪去，清清楚楚。万一出了啥问题，能立刻锁定、精准召回，真正实现“来源可查、去向可追”。

另一个是用上“最强大脑”，向科技要效率。人工智能现在也成了药监的“得力助手”。比如，开发了给化妆品企业用的安全评估报告自动生成工具，几步就能出报告，省时省力。未来三年，还计划落地70多个人工智能的应用场景，把AI用到审评、检查、监测等各个环节。

所以说，广东这套组合拳，简单概括就是：对外，用足区位优势，开通道促合作；对内，转变角色优化服务，当企业的“辅导员”；同时，用信息技术升级监管，守住安全底线。这一套下来，产业的创新引擎自然就转得更欢了。

关于港澳药械准入、创新药械审批流程的详细政策，或者对企业工作站的具体服务方式有兴趣的话，可以随时再聊。

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